Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA

Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA
Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA
Одна из проблем лечения шизофрении – пропуск пациентами применения лекарства, поэтому для терапии этого заболевания важное значение имеет возможность использования препаратов с продолжительным действием.

Недавно FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило атипичный нейролептик длительного действия – палиперидона пальмитат (Invega Hafyera, Janssen Pharmaceuticals).

Он выпускается в 6-месячной инъекционной форме.

В пресс-релизе компании-производителя сообщается, что это первый и единственный инъекционный препарат, который следует вводить два раза в год. Такое лечение поддерживается фактическими данными руководящих принципов Американской психиатрической ассоциации.

Взрослые пациенты с шизофренией перед переходом на этот препарат должны пройти адекватное лечение в течение как минимум четырех месяцев с использованием 1-месячной лекарственной формы палиперидона (компании Invega Sustenna) или 3-месячной версии (Invega Trinza).

Новости по теме: Эксклюзивные фото лондонских хоромов вора в законе Ангерта из Одессы

Основанием для одобрения препарата FDA стали результаты рандомизированного двойного слепого исследования фазы 3, проводимого на протяжении года, в котором приняли участие 702 взрослых с шизофренией из 20 стран.

Результаты исследования Эффективность

Новый препарат сравнивался с аналогом, вводимым каждые три месяца. Он показал схожие результаты по первичной конечной точке времени до первого рецидива в конце 12 месяцев, при этом рецидивы были у 92,5% и 95% пациентов, соответственно.

Рецидив определялся как психиатрическая госпитализация, увеличение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), повышение баллов по отдельным пунктам PANSS, членовредительство, агрессивное поведение или суицидальные мысли.

Безопасность

Исследователи отмечают, что профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании, соответствовал предыдущим исследованиям 1-месячной и 3-месячной версий, без каких-либо новых сигналов безопасности.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, поражающими не менее 5% участников клинического исследования, получающих палиперидон два раза в год, были: инфекция верхних дыхательных путей (12%), реакция в месте инъекции (11%), увеличение массы тела (9%), головная боль (7%) и паркинсонизм (5%).

Мнения экспертов и значимость одобрения нового препарата

По словам доктора медицины, медицинского директора ATP Clinical Research, Коста-Меса и исследователя клинических испытаний палиперидона пальмитата Густаво Альва, результаты заключительной фазы испытаний показали, что препарат обеспечивает более длительный контроль симптомов с применением наименьших доз в год, и это может способствовать увеличению привлекательности лечения для пациентов.

Он добавил, что рецидивы слишком долго расценивались как нормальная часть жизни людей с шизофренией, в то время как исследования продолжают демонстрировать, что более строгое соблюдение режима лечения означает лучшие результаты для пациентов.

По словам доктора философии Билла Мартина, инъекционные препараты длительного действия предлагают ряд преимуществ в сравнении с пероральными средствами от шизофрении, в том числе избавление от необходимости помнить о ежедневном приеме лекарств, более низкие показатели отмены и устойчивое лечение в течение более длительных периодов.

Одобрение 6-месячного препарата позволит переосмыслить лечение этого хронического заболевания и предложить пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность вести жизнь, менее определяемую зависимостью от постоянного приема лекарств.


Распечатать
29 августа 2025 В Иваново мужчина украл смартфоны на сумму 3 миллиона рублей
29 августа 2025 Спасатель оценил шансы на выживание российского пловца в Босфоре
29 августа 2025 США согласились поставить Украине 3350 авиационных ракет ERAM
29 августа 2025 Канада ввела санкции против лидера Гагаузии Евгении Гуцул и молдавских политиков
28 августа 2025 Сотрудник правоохранительных органов из Махачкалы трагически скончался во время погони за правонарушителем
28 августа 2025 На севере Молдовы мужчина прокатился на крыше BMW
28 августа 2025 В Махачкале разукрасили изображения участников "СВО" на проспекте Петра I
28 августа 2025 Министерство иностранных дел Италии сомневается в том, что конфликт между Россией и Украиной завершится до конца года
28 августа 2025 Фабрике Морозовых угрожает опасность из-за строительных планов Дениса Бородако
28 августа 2025 В Забайкалье молодой человек умер на следующий день после похорон своей матери
28 августа 2025 Полпред в СЗФО Александр Гуцан имеет возможность занять должность генерального прокурора России
28 августа 2025 В Куйбышевском районе Донецка местные жители затевают драки за емкости с водой
28 августа 2025 Трамп считает, что ожидания Зеленского и Европы в отношении Украины неосуществимы
28 августа 2025 Руководитель «Орехово-Медведковской ОПГ» Шарапов отправился на фронт вместо отбывания срока в исправительном учреждении
28 августа 2025 Италия рассматривает варианты предоставления Украине гарантий безопасности, при этом исключая военное присутствие
28 августа 2025 Пожары в районе Геленджика: местные власти просят жителей о помощи
28 августа 2025 Атака России на Киев нанесла ущерб посольству Азербайджана
28 августа 2025 Дело Мамедали Агаева расследуется: контакты с Азербайджаном и многомиллионная кража в Театре сатиры
28 августа 2025 В Москве выбрана мера пресечения для обвиняемого в нападении на офицеров полиции
28 августа 2025 Истребитель в Польше потерпел аварию во время подготовки к авиашоу