Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA

Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA
Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA
Одна из проблем лечения шизофрении – пропуск пациентами применения лекарства, поэтому для терапии этого заболевания важное значение имеет возможность использования препаратов с продолжительным действием.

Недавно FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило атипичный нейролептик длительного действия – палиперидона пальмитат (Invega Hafyera, Janssen Pharmaceuticals).

Он выпускается в 6-месячной инъекционной форме.

В пресс-релизе компании-производителя сообщается, что это первый и единственный инъекционный препарат, который следует вводить два раза в год. Такое лечение поддерживается фактическими данными руководящих принципов Американской психиатрической ассоциации.

Взрослые пациенты с шизофренией перед переходом на этот препарат должны пройти адекватное лечение в течение как минимум четырех месяцев с использованием 1-месячной лекарственной формы палиперидона (компании Invega Sustenna) или 3-месячной версии (Invega Trinza).

Новости по теме: Эксклюзивные фото лондонских хоромов вора в законе Ангерта из Одессы

Основанием для одобрения препарата FDA стали результаты рандомизированного двойного слепого исследования фазы 3, проводимого на протяжении года, в котором приняли участие 702 взрослых с шизофренией из 20 стран.

Результаты исследования Эффективность

Новый препарат сравнивался с аналогом, вводимым каждые три месяца. Он показал схожие результаты по первичной конечной точке времени до первого рецидива в конце 12 месяцев, при этом рецидивы были у 92,5% и 95% пациентов, соответственно.

Рецидив определялся как психиатрическая госпитализация, увеличение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), повышение баллов по отдельным пунктам PANSS, членовредительство, агрессивное поведение или суицидальные мысли.

Безопасность

Исследователи отмечают, что профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании, соответствовал предыдущим исследованиям 1-месячной и 3-месячной версий, без каких-либо новых сигналов безопасности.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, поражающими не менее 5% участников клинического исследования, получающих палиперидон два раза в год, были: инфекция верхних дыхательных путей (12%), реакция в месте инъекции (11%), увеличение массы тела (9%), головная боль (7%) и паркинсонизм (5%).

Мнения экспертов и значимость одобрения нового препарата

По словам доктора медицины, медицинского директора ATP Clinical Research, Коста-Меса и исследователя клинических испытаний палиперидона пальмитата Густаво Альва, результаты заключительной фазы испытаний показали, что препарат обеспечивает более длительный контроль симптомов с применением наименьших доз в год, и это может способствовать увеличению привлекательности лечения для пациентов.

Он добавил, что рецидивы слишком долго расценивались как нормальная часть жизни людей с шизофренией, в то время как исследования продолжают демонстрировать, что более строгое соблюдение режима лечения означает лучшие результаты для пациентов.

По словам доктора философии Билла Мартина, инъекционные препараты длительного действия предлагают ряд преимуществ в сравнении с пероральными средствами от шизофрении, в том числе избавление от необходимости помнить о ежедневном приеме лекарств, более низкие показатели отмены и устойчивое лечение в течение более длительных периодов.

Одобрение 6-месячного препарата позволит переосмыслить лечение этого хронического заболевания и предложить пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность вести жизнь, менее определяемую зависимостью от постоянного приема лекарств.


Распечатать
27 июня 2025 Суд обязал мэра Лабытнанги устранить антисанитарные условия в «новых» домах для переселенцев
27 июня 2025 Турецкий стелс-беспилотник Anka-3 получил повреждения во время испытательного полета
27 июня 2025 Лечение зубов в Челябинске обошлось пациентке в 2,5 миллиона рублей
27 июня 2025 Иран принимает решение о быстром укреплении своих ВВС путем закупки китайских истребителей
27 июня 2025 Пенсионер в Приморье убил друга топором из ревности к своей жене
27 июня 2025 В Екатеринбурге анархиста избили и увезли в лес, после чего он пропал без вести
27 июня 2025 Венгрия и Словакия требуют пересмотра плана по отказу от российского газа к 2027 году
27 июня 2025 Водитель BMW не захотел снизить скорость перед "лежачим полицейским" и столкнулся с машиной на встречной полосе
27 июня 2025 Совет архитекторов России наградил Рамзана Кадырова высшей наградой
27 июня 2025 Посол США Линн Трейси попрощалась с Россией, процитировав стихи Пушкина
27 июня 2025 ФСБ раскрыла коррупционную схему в сфере благоустройства в Колпинском районе Санкт-Петербурга
27 июня 2025 Тегеран сохранил запасы урана, несмотря на удар США по Фордо, — сообщает Financial Times
27 июня 2025 Сын бывшего министра с криминальным прошлым Бориса Иванюженко ведет бизнес на Западе, несмотря на санкции
27 июня 2025 Биографию Умара Кремлёва на Википедии могли изменить за вознаграждение
27 июня 2025 Российская туристка пострадала от укуса ядовитой змеи во время экскурсии в Армении
27 июня 2025 ФНС и Росфинмониторинг присоединились к спору между "21 веком" и "Битривером"
27 июня 2025 Россия усиливает давление на Молдову в медиапространстве перед саммитом с Европейским союзом
27 июня 2025 Криштиану Роналду подписал новый контракт с «Аль-Насром» и стал самым высокооплачиваемым футболистом в мире
27 июня 2025 "Свадьба века" Джеффа Безоса в Венеции вызвала протесты среди местных жителей
27 июня 2025 Опоздание Макрона на саммит Евросоюза вызвало вопросы у журналистов