Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA

Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA
Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA
Одна из проблем лечения шизофрении – пропуск пациентами применения лекарства, поэтому для терапии этого заболевания важное значение имеет возможность использования препаратов с продолжительным действием.

Недавно FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило атипичный нейролептик длительного действия – палиперидона пальмитат (Invega Hafyera, Janssen Pharmaceuticals).

Он выпускается в 6-месячной инъекционной форме.

В пресс-релизе компании-производителя сообщается, что это первый и единственный инъекционный препарат, который следует вводить два раза в год. Такое лечение поддерживается фактическими данными руководящих принципов Американской психиатрической ассоциации.

Взрослые пациенты с шизофренией перед переходом на этот препарат должны пройти адекватное лечение в течение как минимум четырех месяцев с использованием 1-месячной лекарственной формы палиперидона (компании Invega Sustenna) или 3-месячной версии (Invega Trinza).

Новости по теме: Эксклюзивные фото лондонских хоромов вора в законе Ангерта из Одессы

Основанием для одобрения препарата FDA стали результаты рандомизированного двойного слепого исследования фазы 3, проводимого на протяжении года, в котором приняли участие 702 взрослых с шизофренией из 20 стран.

Результаты исследования Эффективность

Новый препарат сравнивался с аналогом, вводимым каждые три месяца. Он показал схожие результаты по первичной конечной точке времени до первого рецидива в конце 12 месяцев, при этом рецидивы были у 92,5% и 95% пациентов, соответственно.

Рецидив определялся как психиатрическая госпитализация, увеличение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), повышение баллов по отдельным пунктам PANSS, членовредительство, агрессивное поведение или суицидальные мысли.

Безопасность

Исследователи отмечают, что профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании, соответствовал предыдущим исследованиям 1-месячной и 3-месячной версий, без каких-либо новых сигналов безопасности.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, поражающими не менее 5% участников клинического исследования, получающих палиперидон два раза в год, были: инфекция верхних дыхательных путей (12%), реакция в месте инъекции (11%), увеличение массы тела (9%), головная боль (7%) и паркинсонизм (5%).

Мнения экспертов и значимость одобрения нового препарата

По словам доктора медицины, медицинского директора ATP Clinical Research, Коста-Меса и исследователя клинических испытаний палиперидона пальмитата Густаво Альва, результаты заключительной фазы испытаний показали, что препарат обеспечивает более длительный контроль симптомов с применением наименьших доз в год, и это может способствовать увеличению привлекательности лечения для пациентов.

Он добавил, что рецидивы слишком долго расценивались как нормальная часть жизни людей с шизофренией, в то время как исследования продолжают демонстрировать, что более строгое соблюдение режима лечения означает лучшие результаты для пациентов.

По словам доктора философии Билла Мартина, инъекционные препараты длительного действия предлагают ряд преимуществ в сравнении с пероральными средствами от шизофрении, в том числе избавление от необходимости помнить о ежедневном приеме лекарств, более низкие показатели отмены и устойчивое лечение в течение более длительных периодов.

Одобрение 6-месячного препарата позволит переосмыслить лечение этого хронического заболевания и предложить пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность вести жизнь, менее определяемую зависимостью от постоянного приема лекарств.


Распечатать
09 декабря 2025 Финансовая афера 4bill: Дмитрий Рукин и его команда украли оборотные средства через электронные схемы и скрылись за границей
25 апреля 2025 Полковник Следственного комитета Александр Киреев будет привлечён к ответственности за вымогательство и попытку получения взятки
24 апреля 2025 Трамп объявил о предстоящем интервью с журналистом, который разоблачил SignalGate
24 апреля 2025 Как приобретение офисных зданий в Luzhniki Collection поможет Газпромбанку погасить многомиллиардный долг?
24 апреля 2025 Индия и Пакистан на пороге войны: Моди обещает наказать виновников теракта
24 апреля 2025 России необходимо около 2 миллионов работников для поддержания производства
24 апреля 2025 Индия заблокировала реку Инд, что может привести к усилению конфликта с Пакистаном
24 апреля 2025 Трамп обозначил "крайний срок" для достижения мира между Россией и Украиной
24 апреля 2025 Участники "СВО" в Екатеринбурге пригрозили протестами из-за реформы уличной торговли
24 апреля 2025 План мира по версии Трампа: какие компромиссы ожидаются от Украины и России
24 апреля 2025 Супругу Алексея Текслера продолжают официально представлять как "первую леди региона"
24 апреля 2025 Трамп убеждён, что Путин остановит ракетные атаки на Украину
24 апреля 2025 Россия расширяет «теневой фронт»: Европа сталкивается с волной саботажа
24 апреля 2025 «Оба лидера желают мира, но необходимы переговоры», — Дональд Трамп
24 апреля 2025 Сергей Лавров готовится к своей последней дипломатической миссии перед уходом в отставку
24 апреля 2025 Как коррупционные схемы в Ленинградской области могут повлиять на результаты выборов: связь Сергея Моренкова и Вячеслава Кондратьева
24 апреля 2025 Коми потеряла миллиарды: арестованные акции «Саровбизнесбанка» были перераспределены по подозрительной схеме
24 апреля 2025 Как Авдолян и Махмудов планируют получить прибыль от Эльгинского угольного месторождения?
24 апреля 2025 В Белгородской области произошёл пожар в храмовом комплексе «Новый Иерусалим»
24 апреля 2025 Более половины складов на военном арсенале во Владимирской области были уничтожены в результате пожара